样品与采购
让样品审核真正支持采购决策。
明确审核目标、记录结果，并为批量订单保留可追溯的批准依据。
确定样品需要验证的问题
索取样品前，列出需要回答的问题。一般外观检查与对照既定规格评审是不同任务。明确目的有助于选择合适型号，避免评审结束仍无法决定。
本指南是采购规划框架。产品使用、再处理，以及临床或监管评估，应遵循适用产品文件及贵机构具备资质的评审流程。
比较前先约定参考依据
记录所需型号、名称及精确款式或尺寸要求。若与现有器械比较，应为参考器械设置明确编号，并说明需要匹配的特性。
请制造商确认将提供哪件样品，以及其特性是否与拟议批量规格不同。样品的供应、费用和交付安排须在发货前约定。
使用评审表
各型号采用一致的评审方法，只列入相关检查，并交由能评估要求的人员处理。避免样品准备完成后再增加验收条件。
- 产品识别信息与所供样品编号
- 约定尺寸与工作端细节
- 所需表面外观与处理方式
- 适用铰接器械的对齐或运动标准
- 标识排版、位置与清晰度
- 包装配置与标签信息
- 所需支持文件
- 未决问题与所需更改
区分批准与修改请求
每个型号记录一种结果：按指定参考批准、需要补充信息，或需要修改。具体说明改动，必要时附带标注图纸或参考图片。
不要把沉默视为批准。明确由谁传达最终决定，并要求确认产品和报价记录已纳入变更。
保留约定参考资料
团队准备继续推进时，将已批准产品清单、规格版本及标识设计一并保存，并注明样品是否代表最终配置，还是尚有约定更改未完成。
讨论试单或重复生产时使用同一参考。对于后续采购或评审人员，有记录的决定比无批准历史的样品更有用。